Tuvo un examen de ultrasonido de anomalía fetal realizado en ≥18 semanas de embarazo sin anomalías fetales significativas observadas. Recibir el estándar de atención prenatal basado en los requisitos del país. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, y otros procedimientos de estudio. Porcentaje de participantes maternas que informaron EAGĭesde la inscripción hasta 180 días después del partoĮl porcentaje de reducción en la incidencia de hospitalizaciones por RSV en bebés hasta los 360 días de vidaĮl porcentaje de reducción en la incidencia de MA-LRTI por todas las causas en participantes infantilesĮl porcentaje de reducción en la incidencia de MA-LRTI debido a RSV en bebés participantesĬriterios de inclusión: participantes maternas: - Mujeres sanas ≤49 años de edad que tengan entre 24 0/7 y 36 0/7 semanas de gestación al el día de la vacunación planificada, con un embarazo único sin complicaciones, que están en no se conoce un mayor riesgo de complicaciones. Porcentaje de participantes maternas que informaron eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de la vacunación Porcentaje de participantes maternas que informaron reacciones locales y eventos sistémicos desde el día de la vacunación (Día 1) hasta el Día 7ĭesde el día de la vacunación hasta 7 días después de la vacunación Este será un estudio global que abarcará múltiples Temporadas RSV.Įl porcentaje de reducción en la incidencia de LRTI médicamente atendido (MA-LRTI) debido a RSV en bebés hasta los 180 días de vidaĮl porcentaje de reducción en la incidencia de IVRI grave atendido médicamente debido al RSV en bebés hasta los 180 días de vidaĮl porcentaje de participantes infantiles con resultados de nacimiento específicosĮl porcentaje de participantes infantiles con eventos adversos (EA) desde el nacimiento hasta el mes de edadĮl porcentaje de participantes infantiles con eventos adversos graves (SAE) y condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) desde el nacimiento hasta los 12 meses de edadĭesde el nacimiento hasta los 12 meses de edadĮl porcentaje de participantes infantiles con eventos adversos graves (SAE) y afecciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) desde el nacimiento hasta los 24 meses de edadĭesde el nacimiento hasta los 24 meses de edad Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de RSVpreF o placebo (aleatorización 1:1) en lactantes nacidos de mujeres sanas vacunadas durante el embarazo, así como la seguridad y inmunogenicidad en las mujeres embarazadas.
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